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貝達藥業(yè): 關(guān)于鹽酸恩沙替尼膠囊術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥藥品注冊申請獲得受理的公告內(nèi)容摘要|看點2025-11-26 13:07:45 | 編輯:admin | 來源:證券之星公司公告


(資料圖片)

貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》,公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊用于ALK陽性IB期至IIIB期非小細胞肺癌患者的術(shù)后輔助治療上市許可申請已獲受理。該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批,目前僅有阿來替尼獲批用于該領(lǐng)域。本次申請基于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會上公布的中期數(shù)據(jù),顯示恩沙替尼輔助治療2年無病生存率顯著提升。藥品審評審批結(jié)果存在不確定性,短期內(nèi)對公司業(yè)績無影響。

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